Сегодня пятница, 25.06.2021: публикаций: 32118
30.10.2019 17:47
Товары и услуги.
Просмотров всего: 4358; сегодня: 3.

Сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации

Сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации

Компания 3М объявила о запуске сервиса по валидации технологического процесса стерилизующей фильтрации жидких лекарственных средств. Валидация позволит отечественным производителям фармацевтических препаратов подтвердить гарантированно стабильное качество готовой продукции и сможет способствовать ее выходу на внешний рынок.

Тенденция к выходу отечественных фармацевтических компаний на внешний рынок становится все более явной. В результате реализации государственной стратегии «Фарма 2020» отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня, позволяющего конкурировать с зарубежными производителями. Вывод продукции на внешний рынок требует обязательной валидированности процессов, включая стерилизующую фильтрацию.

Финальная стерилизующая фильтрация – одна из критических технологий, определяющих пригодность фармацевтических препаратов для использования. Эффективность этого процесса особенно важна для биологических препаратов, для которых невозможна термическая стерилизация. Состав современных лекарств очень сложен, в их формулу могут входить вещества, вызывающие сокращение размеров и формы бактериальных клеток. В таких случаях барьерные функции стерилизующей мембраны могут быть снижены. Для гарантированного удаления всех бактерий такие критические технологии обязаны проходить валидацию - доказательство того, что даже при самом худшем совпадении негативных факторов процесса препарат после фильтрации выйдет абсолютно стерильным.

Компания 3М осуществляет сервис по валидации на базе лаборатории в Антверпене, Бельгия. Процесс представляет собой комплекс специфических тестов фильтров на совместимость и допустимость их применения в конкретных производственных условиях. Валидация включает лабораторное моделирование наихудших условий протекания процесса стерилизационной фильтрации, проведение тестирования в этих условиях и научное протоколирование всех работ. Полный пакет валидационных документов состоит из восьми разделов, характеризующих возможные группы риска получения некачественного препарата. Помимо сервиса по валидации стерилизующей фильтрации лаборатория выполняет работы по количественному определению микропримесей для иммунобиологических препаратов согласно международным стандартам.

На сегодняшний день большинство фармацевтических предприятий России предпочитают проводить валидацию финальной стерилизующей фильтрации посредством специализированных лабораторий ввиду недостатка ресурсов или необходимой экспертизы в области методологий валидационных тестов. «Сервис 3М позволяет удовлетворить имеющуюся потребность в данной услуге, необходимой для прохождения сертификации по стандартам GMP, что обеспечивает производителям фармацевтических препаратов и лекарственных средств подтверждение стабильного качества готовой продукции, развитие сервиса валидации для внутреннего рынка открывает возможность выхода отечественных производителей на внешние рынки», - отмечает директор бизнес-группы Здравоохранение 3М в России и СНГ Евгений Михеев.

Лаборатория 3М сертифицирована по самым высоким требованиям европейских и американских стандартов качества и регулярно проходит клиентский аудит и подтверждение имеющихся сертификатов регуляторными органами. Крупнейшие мировые фармацевтические компании доверяют лаборатории проводить валидацию своих технологий.


Ньюсмейкер: 3М Россия — 559 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

15 спутников запустят в стратосферу школьники и студенты в Подмосковье
23.06.2021 17:25 Мероприятия
15 спутников запустят в стратосферу школьники и студенты в Подмосковье
Финал первой Всероссийской научно-исследовательской программы для школьников и студентов «Стратосферный спутник» стартовал 23 июня в Черноголовке Московской области. Командам предстоит в очном формате доработать проекты стратосферных экспериментов, над которыми трудились с апреля, и провести запуск...
Отношение граждан к различным платежным средствам
22.06.2021 11:29 Аналитика
Отношение граждан к различным платежным средствам
Граждане не торопятся отказываться от наличных. Доля тех, кто не представляет своей жизни без наличных, хотя и снизилась за 2020 год до 55%, но все еще сопоставима с теми, кто не может обойтись без расчетов...
Навязывание услуг и товаров под видом страхования недопустимо
21.06.2021 10:56 Консультации
Навязывание услуг и товаров под видом страхования недопустимо
Агенты страховщиков (банки, автосалоны и другие посредники) в ряде случаев одновременно с продажей страховых полисов предлагают потребителям дополнительные продукты и услуги, не относящиеся к страхованию, — например, юридические, сообщает пресс-служба ЦБ РФ. ...
Фахверк Домогацкого
20.06.2021 17:08 Товары и услуги
Фахверк Домогацкого
Фахверк происходит от немецкого "fachwerk" и переводится, как каркас. Здание, построенное фахверковым способом, представляет собой каркасное деревянное строение в качестве основы. Благодаря объединению вертикальных, горизонтальных и наклонных несущих стоек под углами каркасное...
«СеллерМаркет» представил на ECOMExpo’21 собственное ИТ-решение
18.06.2021 12:15 Мероприятия
«СеллерМаркет» представил на ECOMExpo’21 собственное ИТ-решение
Единый личный кабинет продавца «LK.Market», позволяющий вести продажи сразу на более чем 30 маркетплейсах, представили на днях в Москве на ECOMExpo’21 (крупнейшая ежегодная выставка технологий для ecommerce и ритейла). Разработчиком продукта является татарстанская компания «СеллерМаркет»...