30.10.2019 17:47
Консультации.
Просмотров всего: 6344; сегодня: 1.

Сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации

Сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации

Компания 3М объявила о запуске сервиса по валидации технологического процесса стерилизующей фильтрации жидких лекарственных средств. Валидация позволит отечественным производителям фармацевтических препаратов подтвердить гарантированно стабильное качество готовой продукции и сможет способствовать ее выходу на внешний рынок.

Тенденция к выходу отечественных фармацевтических компаний на внешний рынок становится все более явной. В результате реализации государственной стратегии «Фарма 2020» отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня, позволяющего конкурировать с зарубежными производителями. Вывод продукции на внешний рынок требует обязательной валидированности процессов, включая стерилизующую фильтрацию.

Финальная стерилизующая фильтрация – одна из критических технологий, определяющих пригодность фармацевтических препаратов для использования. Эффективность этого процесса особенно важна для биологических препаратов, для которых невозможна термическая стерилизация. Состав современных лекарств очень сложен, в их формулу могут входить вещества, вызывающие сокращение размеров и формы бактериальных клеток. В таких случаях барьерные функции стерилизующей мембраны могут быть снижены. Для гарантированного удаления всех бактерий такие критические технологии обязаны проходить валидацию - доказательство того, что даже при самом худшем совпадении негативных факторов процесса препарат после фильтрации выйдет абсолютно стерильным.

Компания 3М осуществляет сервис по валидации на базе лаборатории в Антверпене, Бельгия. Процесс представляет собой комплекс специфических тестов фильтров на совместимость и допустимость их применения в конкретных производственных условиях. Валидация включает лабораторное моделирование наихудших условий протекания процесса стерилизационной фильтрации, проведение тестирования в этих условиях и научное протоколирование всех работ. Полный пакет валидационных документов состоит из восьми разделов, характеризующих возможные группы риска получения некачественного препарата. Помимо сервиса по валидации стерилизующей фильтрации лаборатория выполняет работы по количественному определению микропримесей для иммунобиологических препаратов согласно международным стандартам.

На сегодняшний день большинство фармацевтических предприятий России предпочитают проводить валидацию финальной стерилизующей фильтрации посредством специализированных лабораторий ввиду недостатка ресурсов или необходимой экспертизы в области методологий валидационных тестов. «Сервис 3М позволяет удовлетворить имеющуюся потребность в данной услуге, необходимой для прохождения сертификации по стандартам GMP, что обеспечивает производителям фармацевтических препаратов и лекарственных средств подтверждение стабильного качества готовой продукции, развитие сервиса валидации для внутреннего рынка открывает возможность выхода отечественных производителей на внешние рынки», - отмечает директор бизнес-группы Здравоохранение 3М в России и СНГ Евгений Михеев.

Лаборатория 3М сертифицирована по самым высоким требованиям европейских и американских стандартов качества и регулярно проходит клиентский аудит и подтверждение имеющихся сертификатов регуляторными органами. Крупнейшие мировые фармацевтические компании доверяют лаборатории проводить валидацию своих технологий.


Ньюсмейкер: 3М Россия — 559 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Пещера Шульган-Таш в Башкирии - объект Всемирного наследия ЮНЕСКО
15.07.2025 15:14 Новости
Пещера Шульган-Таш в Башкирии - объект Всемирного наследия ЮНЕСКО
На проходящей в Париже под председательством Болгарии 47-й сессии Комитета всемирного наследия принято решение о включении российского культурного объекта «Наскальная живопись пещеры Шульган-Таш» в Список всемирного наследия ЮНЕСКО. Пещера Шульган-Таш (Капова пещера), расположенная в заповеднике «Шульган-Таш» в Бурзянском районе Республики Башкортостан, представляет собой уникальный археологический памятник мирового значения. Это – хранилище древнейших наскальных рисунков Северной Евразии, которое включает в себя более 200 уникальных изображений людей, животных и геометрических знаков, возраст которых от 16 до 20 тысяч лет. Стилистические особенности изображений свидетельствуют о сильной самобытной местной традиции и символизме древних художников. Изображение двугорбого верблюда-бактриана является самым древним из ныне известных рисунков этого животного в...
В ОП РФ рассмотрели вопросы сохранения исторической памяти в ЧР
15.07.2025 15:12 Мероприятия
В ОП РФ рассмотрели вопросы сохранения исторической памяти в ЧР
В Общественной палате Российской Федерации прошел Круглый стол на тему: Сохранение исторической памяти о героях Чеченской Республики – участниках Великой Отечественной войны на Медиаплатформе «Сеть истории». Организаторами и участниками круглого стали выступили: Комиссия Общественной палаты РФ по добровольчеству и молодежной политике, Общественная палата Чеченской Республики, Международный союз неправительственных организаций «Ассамблея народов мира», Региональное отделение Общероссийского общественного движения по увековечению памяти погибших при защите Отечества «Поисковое движение России» в Чеченской Республике, ООО «Альянс Медиа Центр», Поисковый отряд «Терский Рубеж». В ходе обсуждения вопросов по разным методикам сохранения исторической памяти Генеральный директор ООО «Альянс Медиа Центр» Игорь Городничий презентовал проект Медиаплатформы «Сеть истории», рассказав о...
Компрессорное оборудование, используемое в производстве напитков
14.07.2025 12:09 Консультации
Компрессорное оборудование, используемое в производстве напитков
Прежде, чем купить винтовой компрессор для компании, производящей напитки, необходимо тщательно разобраться в том, какие задачи решает промышленный винтовой компрессор для производства такого типа. В первую очередь, воздушный компрессор вырабатывает сжатый воздух для средств автоматизации производства. Сжатый воздух применяется для управления клапанами и механизмами в составе автоматизированных линий для заполнения, упаковки и розлива. Безмасляный сжатый воздух (частицы масла, используемого для смазывания компрессора, могут попадаться в воздухе, если на производстве используется маслозаполненный/маслосмазываемый компрессор) гарантирует безопасность вашей продукции. Следующий этап использования сжатого воздуха - транспортировка при помощи пневматических конвейеров. С его помощью по трубам подаются сухие ингредиенты (порошковое молоко, какао, другие смеси). Если воздух, подаваемый...
14 июля 1896 года был представлен первый российский автомобиль
14.07.2025 11:12 Аналитика
14 июля 1896 года был представлен первый российский автомобиль
Первый русский автомобиль с двигателем внутреннего сгорания был выставлен на Всероссийской промышленно-художественной выставке в Нижнем Новгороде 14 июля 1896 года. В ходе мероприятия он совершал демонстрационные поездки. Создателями транспортного средства стали предприниматель Евгений Яковлев и инженер Петр Фрезе. В 1889 году Евгений Яковлев, в прошлом лейтенант военного флота, основал в Петербурге небольшой заводик и организовал производство керосиновых и газовых двигателей. Двигатели конструкции Яковлева имели по тем временам немало передовых конструктивных особенностей. В 1893 году на Всемирной выставке в Чикаго они были отмечены премией. На этой выставке был также представлен один из первых автомобилей серийного производства - немецкий «Бенц» модели «Вело». Он привлек внимание Евгения Яковлева, а также Петра Фрезе, инженера, владельца каретных мастерских в Петербурге. И они...
«Выберу.ру»: рейтинг лучших кредитов наличными за июнь 2025 года
11.07.2025 18:29 Аналитика
«Выберу.ру»: рейтинг лучших кредитов наличными за июнь 2025 года
В сезон отпусков и ремонтов «Выберу.ру» составил рейтинг банков с наиболее выгодными заёмщикам потребительскими кредитами благодаря дисконтам к ставкам, возврату процентов и отсрочке первого платежа. В ходе исследования аналитики финансового маркетплейса «Выберу.ру» сравнили текущие параметры кредитов наличными в ТОП-100 российских банков (по размерам кредитных портфелей на 01.05.25 г.). Результатом экспертной оценки и расчётов кредитного калькулятора сервиса стал рейтинг продуктов по итогам июня в разрезе двух групп кредитных организаций: — «Лучшие кредиты наличными банков ТОП 1-50»; — «Лучшие кредиты наличными банков ТОП 51-100». Методика, которую «Выберу.ру» применил в исследовании, позволила ранжировать потребительские кредиты не только по размерам ставок. В качестве значимых критериев были использованы: полная стоимость кредита; коэффициент, отражающий диапазон минимальной...