Маркировка: давайте сближать позиции

«Переноса сроков маркировки не будет, если не случится форс-мажор», заявила заместитель генерального директора ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзорана Ирина Головина на полях форума по цифровизации фармацевтической отрасли 28 октября в Первом МГМУ им. Сеченова. Но как минимум три таких случая за время эксперимента уже были. То, что регулятор называет «форс-мажор», бизнес воспринимает как обман!

Первый, инициатива по введению дополнительной криптозащиты (распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 №791-р). Фармпроизводителям, проинвестировавшим в проект по маркировке миллионные суммы, потребовалось увеличить финансирование для внесения изменений в информационные и производственные процессы. Кроме того, данное нововведение существенно усложнило процесс внедрения маркировки, не говоря о том, что оно противоречит международным стандартам и идет вразрез с Европейским опытом.

Второй, Правительством РФ утверждена плата за «оказание услуг по предоставлению кодов маркировки… в размере 50 копеек за 1 код маркировки без учета налога на добавленную стоимость» (Постановление Правительства РФ от 8 мая 2019 года №577). На старте эксперимента платы не предполагалось.

Третий, производители долго и с надеждой ждали решение Правительства об изменении количества знаков. В итоге, 88 символов сократили до 44, вместо обоснованных 20. Почему оставили именно такое количество не понятно?!

Из-за всех этих изменений участникам маркировки не раз приходилось менять и перенастраивать оборудование, заново тестировать, вносить коррективы в бизнес-процессы и нести существенные финансовые потери. А компенсировать их придется конечному потребителю, то есть пациентам.

На сегодняшний день зреет новая проблема. Фармацевтические компании предлагают открыть им доступ к данным о продукции в системе маркировке и движении лекарственных средств. В Федеральном законе от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» говорится: «производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно». Таким образом изначально предполагалось, что владелец препарата нажатием одной кнопки может проследить его движение по всей товаропроводящей цепочке до конечного потребителя. Однако сегодня ЦРПТ предоставить компаниям сведения не может. Система МДЛП принадлежит государству, и требуются подзаконные акты, разрешающие распространение этих данных.

Заместитель генерального директора ЦРПТ по связям с общественностью и маркетингу Реваз Юсупов сообщил, что «ЦРПТ выступает за то, чтобы фармацевтические и другие производители получили к ним доступ и использовали для оптимизации бизнес-процессов, повышения своей эффективности. Идея получения производителем полной прослеживаемости своей продукции была заложена в основу концепции системы. Если доступ к таким данным будет открыт на законодательном уровне, мы готовы это реализовать».

Фармацевтическая отрасль отмечает, что получение онлайн сведений по каждой товарной позиции из системы Маркировки крайне необходимы. Они смогут заменить компаниям маркетинговые исследования и позволят оптимизировать план производства, перераспределить финансовые потоки и снизить издержки. Кроме этого, повышение прозрачности прохождения конкретного лекарственного препарата по всей товаропроводящей цепочке до момента выбытия покажет наличие товарных запасов и поможет избежать дефектуры на лекарственном рынке.

«Сама система МДЛП - шикарный ресурс, которая позволяет решать много задач, но необходимо закрепить объем информации, которую производители смогут получать из системы», - подчеркнул на одной из конференций фармотрасли директор по экономической безопасности «Герофарм» Андрей Ахантьев.

Такого же мнения и генеральный директор ГК «Неофарм» Евгений Нефантьев: «Производители должны иметь возможность получать информацию и об оптовых решениях. Для чего рынку нужна маркировка, в том числе и для борьбы с переливами. Если производитель не будет иметь информации куда в оптовом звене перепродается товар, то переливы нам не погубить».

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев заявил, что «из-за многочисленных изменений и отклонений от стартового проекта, в который бизнес поверил и приступил к реализации, сегодня степень доверия к проекту «маркировка» крайне низкая. Он стал баррикадой между ФОИВами, участвующими в нем, и бизнесом. Сейчас мы имеем уникальную возможность сблизить позиции и повысить степень доверия друг другу, надо сделать то, что прописано в законе, а конкретно, обеспечить возможность производителю безвозмездно в режиме онлайн отслеживать движение своей продукции. Это полезно всем, не затратно для отрасли и повысит рейтинг власть предержащих».

Поддерживают производителей и депутаты Государственной Думы. По итогам парламентских слушаний «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» 15 октября Правительству Российской Федерации рекомендовано: « совместно с Государственной Думой разработать и внести в законодательство Российской Федерации изменения, направленные на закрепление права участников федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения на получение ими информации в режиме онлайн по наличию остатков и движению отгружаемых ими лекарственных препаратов с целью точного формирования планов производства, продаж и регулирования остатков лекарственных препаратов, а также иные возможные необходимые изменения».

Получается все участники заинтересованы в данной информации и технические возможности позволяют ее передавать, приходится вновь ждать и надеется, что за 2 месяца необходимые подзаконные акты будут разработаны и пройдут все необходимые согласования. А пока аналитические возможности системы МДЛП будут использоваться ограничено, что, по-прежнему, не позволит Минздраву России, производителям и дистрибьюторам иметь достоверную информацию о наличии конкретных лекарств в стране в целом, так и в отдельных субъектах, а это значит, что никто не застрахован от возникновения дефектуры тех или иных препаратов на лекарственном рынке.