Сегодня понедельник, 30.03.2020: публикаций: 32900
Аналитика. Опубликовано 20.11.2019 17:04  Просмотров всего: 1107; сегодня: 2.

Рестарт или фальстарт: какой сценарий маркировки выберут депутаты?

Рестарт или фальстарт: какой сценарий маркировки выберут депутаты?

Депутаты представили в Госдуму РФ законопроект о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. Текст документа № 834261–7 опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации.

В законопроекте говорится, что «лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности»

Согласно действующему законодательству с 1 января 2020 года в МДЛП должны быть зарегистрированы более 350 тысяч участников рынка, система будет отслеживать свыше 6 миллиардов упаковок лекарств. Однако по данным Росздравнадзора на 13 ноября 2019 года в системе зарегистрировано 37351 юридическое лицо, а это лишь 15%.

Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора: «За октябрь месяц количество участников увеличилось на 11000. Сейчас количество участников в среднем за сутки увеличивается на 1 тысячу». Если динамика сохраниться, то к 1 июля вне регистрации останутся более 130000 участников.

До конца эксперимента осталось полтора месяца. Производители, дистрибьюторы, аптеки отмечают неготовность отрасли и высказывают свои опасения. 14 ноября на заседании Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств они говорили, что нужно двигаться системно с учетом бизнес-реалий. Польза для Государства от интенсивного внедрения сложного проекта не стоит тех рисков, которые могут сказаться на здоровье и жизни конечного потребителя. Но не все пожелания и требования учтены в новом законопроекте. По словам генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева: «было обещано, что каждый производитель получит бесплатный доступ к данным по движению своей продукции, пока доступ к аналитике закрыт. На сегодняшний день производитель, как только отгружает продукцию, теряет возможность отслеживать передвижение лекарств. Производители несут расходы на внедрение маркировки, а также на проведение маркетинговых исследований. Поэтому можно сказать, что практической пользы от системы МДЛП на сегодняшний день для производителя нет. Это тревожный и болезненный момент, мы надеемся, что это разрешится». Не расширена группа лекарств, которые получают криптокод бесплатно. Бизнес настаивал включить в нее лекарства низкого ценового сегмента до 50 рублей. Кроме этого, также не предусмотрена постоплата кода.

Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group: «В структуре рынка доля препаратов до 20 рублей это всего лишь 1% от оборота, но в структуре продаж в упаковках – это 19%. Если расширить список бесплатного кодирования до 50 рублей, то это уже 42% упаковок рынка! ЦРПТ - коммерческая структура, никто на снижение доходов практически в 2 раза не пойдет».

Но основная цель проекта не увеличить доходы ЦРПТ, а сделать рынок прозрачнее, избавив его от фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.

Глава АРФП обратил внимание, что в тексте поправок нет четкой формулировки понятия «ввод в гражданский оборот». Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко предложила взять за основу формулировку из постановления Правительства № 1556: «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018. Кроме того, без изменений осталось и количество знаков криптокода, хотя отрасль по-прежнему настаивает на 20 символах.

«Положения законопроекта направлены на улучшение положения субъектов обращения лекарственных препаратов, поскольку уточняют права и обязанности правительства Российской Федерации и эмитентов средств идентификации», — отмечается в пояснительной записке. Но принимаемых мер недостаточно и при всей сложности текущего момента на форумах, конференциях и совещаниях говорят о наболевшем, в надежде, что их услышит и регулятор, и оператор.

Информационные системы участников эксперимента находятся в процессе разработки. Их адаптация под процессы каждой компании и тестирование займет время. Готовые IT-решения для фармацевтической отрасли и системы МДЛП появятся только не раньше второго квартала 2020 года.

Маргарита Мустафина, руководитель по управлению проектами Тева: «Не только важно напечатать код, создать отчет, что-то передать в МДЛП, но для этого необходимо описать препараты. У нас удалось это сделать для 198 продуктов, 68 – находятся в рамках описания до сих пор с ошибками, и что с этим делать»?

Владимир Аникеев, советник генерального директора по правовым вопросам Biocad: «Информация из МДЛП должна иметь закрепленную юридическую квалификацию. Если мы считываем и видим, что что-то не так, то должны происходить меры изъятия лекарств, какого-то административного реагирования. Для этого необходимо внести изменения в 61-ФЗ. Изъятие лекарств из обращения — это то, чего не хватает».

Отрасль три года планомерно готовилась к началу этого серьезного проекта. Но правила игры постоянно меняются, и за полтора месяца до старта вновь грядут изменения. Хорошо это или плохо – покажет время. Бизнес надеется, что все необходимые поправки будут внесены и приняты хотя бы во втором чтении.

«В конечном счете ответит за всё пациент, ценой своей жизни. Давайте работать, чтобы пословица «хотели как лучше, а получилось как всегда» не реализовалась», - резюмировал Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов.

Тематические сайты: Медицина, фармацевтика, здоровье, Стандартизация
Сайты субъектов РФ: Москва

Ньюсмейкер: Ассоциация российских фармацевтических производителей — 110 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: www.arfp.ru
Поделиться:
Ваше мнение
Как пандемия коронавируса реально отражается на бизнесе или виде экономической деятельности которые вы ведете или которых касаетесь?
 Существенно негативно
 Скорее негативно
 Пока никак
 Скорее позитивно
 Существенно позитивно
Предложите опрос