Сегодня четверг, 05.08.2021: публикаций: 32125
30.10.2019 17:47
Товары и услуги.
Просмотров всего: 4604; сегодня: 7.

Сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации

Сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации

Компания 3М объявила о запуске сервиса по валидации технологического процесса стерилизующей фильтрации жидких лекарственных средств. Валидация позволит отечественным производителям фармацевтических препаратов подтвердить гарантированно стабильное качество готовой продукции и сможет способствовать ее выходу на внешний рынок.

Тенденция к выходу отечественных фармацевтических компаний на внешний рынок становится все более явной. В результате реализации государственной стратегии «Фарма 2020» отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня, позволяющего конкурировать с зарубежными производителями. Вывод продукции на внешний рынок требует обязательной валидированности процессов, включая стерилизующую фильтрацию.

Финальная стерилизующая фильтрация – одна из критических технологий, определяющих пригодность фармацевтических препаратов для использования. Эффективность этого процесса особенно важна для биологических препаратов, для которых невозможна термическая стерилизация. Состав современных лекарств очень сложен, в их формулу могут входить вещества, вызывающие сокращение размеров и формы бактериальных клеток. В таких случаях барьерные функции стерилизующей мембраны могут быть снижены. Для гарантированного удаления всех бактерий такие критические технологии обязаны проходить валидацию - доказательство того, что даже при самом худшем совпадении негативных факторов процесса препарат после фильтрации выйдет абсолютно стерильным.

Компания 3М осуществляет сервис по валидации на базе лаборатории в Антверпене, Бельгия. Процесс представляет собой комплекс специфических тестов фильтров на совместимость и допустимость их применения в конкретных производственных условиях. Валидация включает лабораторное моделирование наихудших условий протекания процесса стерилизационной фильтрации, проведение тестирования в этих условиях и научное протоколирование всех работ. Полный пакет валидационных документов состоит из восьми разделов, характеризующих возможные группы риска получения некачественного препарата. Помимо сервиса по валидации стерилизующей фильтрации лаборатория выполняет работы по количественному определению микропримесей для иммунобиологических препаратов согласно международным стандартам.

На сегодняшний день большинство фармацевтических предприятий России предпочитают проводить валидацию финальной стерилизующей фильтрации посредством специализированных лабораторий ввиду недостатка ресурсов или необходимой экспертизы в области методологий валидационных тестов. «Сервис 3М позволяет удовлетворить имеющуюся потребность в данной услуге, необходимой для прохождения сертификации по стандартам GMP, что обеспечивает производителям фармацевтических препаратов и лекарственных средств подтверждение стабильного качества готовой продукции, развитие сервиса валидации для внутреннего рынка открывает возможность выхода отечественных производителей на внешние рынки», - отмечает директор бизнес-группы Здравоохранение 3М в России и СНГ Евгений Михеев.

Лаборатория 3М сертифицирована по самым высоким требованиям европейских и американских стандартов качества и регулярно проходит клиентский аудит и подтверждение имеющихся сертификатов регуляторными органами. Крупнейшие мировые фармацевтические компании доверяют лаборатории проводить валидацию своих технологий.


Ньюсмейкер: 3М Россия — 559 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

LG Electronics примет участие в фестивале «Стримфест 2021»
04.08.2021 22:40 Мероприятия
LG Electronics примет участие в фестивале «Стримфест 2021»
LG Electronics стала Стратегическим партнером ежегодного фестиваля стримеров «Стримфест 2021», который пройдет в технопарке «Сколково» 7 и 8 августа 2021г. Организаторы и участники мероприятия подготовили яркую и увлекательную программу и продумали формат и необходимые дополнительные меры для...
Волшебные наборы для новорожденных Reima Baby Box
03.08.2021 19:29 Товары и услуги
Волшебные наборы для новорожденных Reima Baby Box
Маленькие радости делают приятным каждый день, а приятные дни складываются в счастливую жизнь. В ожидании малыша будущие мамы испытывают волшебные эмоции чистого восторга, охватывающие сознание целиком. В этот момент дарить радость особенно приятно, и это верный путь к обретению счастья. С...
Банк России систематизировал основные виды недобросовестных практик
03.08.2021 09:30 Консультации
Банк России систематизировал основные виды недобросовестных практик
Банк России систематизировал основные виды недобросовестных практик на финансовом рынке и предлагает использовать для них единые термины и определения. Это должно помочь участникам рынка и регулятору обсуждать вопросы защиты прав потребителей финансовых услуг...
Zebra Technologies приобретает компанию Fetch Robotics
29.07.2021 21:33 Новости
Zebra Technologies приобретает компанию Fetch Robotics
Zebra Technologies Corporation (NASDAQ: ZBRA), инновационная компания, чьи решения и партнеры позволяют коммерческим предприятиям добиваться максимальных результатов в своей работе, объявила о намерении приобрести компанию Fetch Robotics, которая является первопроходцем в сфере...
Новые игровые мониторы серии AOC Gaming G3
29.07.2021 21:09 Товары и услуги
Новые игровые мониторы серии AOC Gaming G3
Компания AOC, производитель компьютерных аксессуаров и мировой бренд игровых мониторов номер один, переименовала весь свой игровой сегмент под бренд AGON by AOC. AGON by AOC будет охватывать все продукты AOC связанные с играми, начиная от игровых мониторов до игровых гарнитур, механических...